Suigéneris y SigneBlock ofrecen una solución conjunta para la trazabilidad de la cadena logística garantizando el cumplimiento de la nueva normativa ANVISA.

La solución propuesta monitoriza en tiempo real del proceso logístico con diferentes niveles de servicios y garantía de la trazabilidad certificada, logrando así tanto una reducción de costes como aumentar la eficiencia operativa y el nivel de confiabilidad de la información vinculada a los diferentes productos.

La iniciativa, que puede ser adaptada a las necesidades específicas de los clientes, se fundamenta en dos habilitadores digitales:

  • Tecnología basada en Internet de las cosas (IoT) para monitorización 24/7 de temperatura, parámetros ambientales, localización e impactos de cualquier activo.
  • Digitalización de procesos basada en tecnología Blockchain para posibilitar su trazabilidad y aumentar su confiablidad y seguridad, dotando a los productos de identidad y haciéndoles portadores de su propia información.

Recientemente las autoridades brasileñas, a través de la nueva regulación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), lanzan el Real Decreto RDC 304/2019, que entró en vigor en marzo de 2020, estableciendo requisitos sobre bienes de distribución, almacenamiento y transporte de medicamentos. Así mismo en los distintos estados miembros de la Unión Europea, desde la publicación en 2013 de la Directiva 2011/62/UE, se vienen tomando medidas en igual dirección, para garantizar la calidad y autenticidad de los medicamentos en toda la cadena de suministro.

La norma tiene entre las principales especificaciones la calificación térmica, basada en control, y trazabilidad en tiempo real de temperatura, además de otros requisitos significativos para garantizar la calidad del producto durante todo el proceso, hasta la entrega al consumidor o establecimiento.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), según sus datos, estima que hasta el 50% de las vacunas producidas en todo el mundo llegan a su destino, deterioradas y sin condiciones de uso, en gran parte debido a variaciones de temperatura y condiciones ambientales durante el transporte y almacenamiento. En la mayoría de los países, el transporte de los productos farmacéuticos presenta muchos desafíos, debido a la complejidad de la infraestructura logística, la extensión territorial y la diversidad de las condiciones climáticas.

“Este es un problema muy grave y los datos presentados por la OMS son preocupantes, ya que la eficacia de los medicamentos puede comprometer la salud y tratamiento de los usuarios. Por lo tanto, el RDC 304 y las directivas comunitarias son una respuesta de las autoridades, en relación con la protección de la salud de la población y aseguramiento de la calidad de los medicamentos”, declaran fuentes oficiales.

En este sentido combinar la experiencia de Suigéneris en sensores de IoT con la aportada por SigneBlock en procesos de digitalización, permite ofrecer una solución de trazabilidad para el proceso logístico farmacéutico orientado a incrementar la seguridad del mismo y de esa forma el bienestar de las personas que usan los medicamentos.
Esta solución conjunta se basa en la aplicación de habilitadores digitales, como IoT y Blockchain, que posibilitan el seguimiento, trazabilidad y monitorización constante de productos sensibles y de alto valor agregado de la industria farmacéutica asegurando, además, la identidad de los mismos a lo largo del proceso.

Controlamos tanto la información de la ubicación geográfica y trayectoria, como las condiciones de temperatura, humedad, presión atmosférica y posibles impactos que se registran mediante nuestros sensores instalados en el equipo autónomo de IoT, con gran autonomía de batería, iSUI_LOC100, que se puede incorporar en los almacenes, contenedores, baúles, remolques, etc. enviando los datos de todos los parámetros recopilados a nuestra aplicación de seguimiento en tiempo real en la nube y con reenvío de alertas por SMS o e-mail.

La integración de esta plataforma con la plataforma GOUZE de SigneBlock, dota de identidad a cada lote o activo logístico y transacciona en Blockchain toda la información relativa a los mismos que es recogida por los dispositivos IoT, permitiendo así realizar un seguimiento de todas las transformaciones que sufre el medicamento, desde el proceso de producción, incluidas las alertas del dispositivo iSUI_LOC100, pasando por la entrega al logista, seguimiento de las transacciones del operador y sus filiales, hasta la recepción del producto.

Dado que las acciones y alertas de toda la cadena, ya sean mediante registros manuales o automáticos, quedan securizadas mediante tecnología Blockchain y vinculadas a cada identidad responsables de ellas a partir del uso de Qualif_ID, la solución de identidad digital cualificada ofrecida por SigneBlock, las evidencias generadas por el servicio adquieren carácter probatorio , de cara a posibles reclamaciones, auditoría e inspección de las autoridades.

Así mismo ayudamos en la toma de decisiones asertivas ante la evidencia de eventos irregulares, de tal forma que la intervención rápida permita reducir las pérdidas, identificar las mejoras del proceso y reducir los costos en todas las etapas de la operación.
Adicionalmente SUIGENERIS y SigneBlock también ofrecen los servicios relacionados con la puesta en marcha y supervisión de la solución, incluyendo servicios de calibración, mantenimiento, instalación y reemplazo de equipos.

Esta solución contempla los más altos rangos de certificación, calidad, ciberseguridad y garantía relacionados con la transmisión, invulnerabilidad y registro de los datos; además se puede complementar con toda una gama de soluciones para el etiquetado de seguridad de los productos, evitando también el posible sabotaje y comercialización ilegal de producto falsificado.

En definitiva, se trata de una propuesta que garantiza al usuario final del medicamento el perfecto estado del mismo.
Acerca de las soluciones ofrecidas conjuntamente por SUIGENERIS y SigneBlock:

Se orientan a garantizar la trazabilidad de bienes, activos, equipos y personas. Con los equipos iSUI_LOC100 o iSUI_LOC101 podemos realizar geoposicionamiento outdoor e indoor combinado, registrar parámetros de sensores ambientales, de caída o impacto e incluso realizar personalización a medida con otros sensores para gases (CO, NOx, etc), además de visualizar, seguir y registrar activos y personas y re-enviar alertas en tiempo real.

La plataforma GOUZE se incorpora para dotar de identidad a los productos y hacerles portadores de su propia información a lo largo de todo su ciclo de vida, vinculándoles de forma inalterable a las entidades y procesos desde el origen el fábrica hasta el consumidor final, en cada una de las etapas de la cadena de suministro. Esta Plataforma de Servicios basada en tecnología Blockchain permite la digitalización e integración de procesos, tanto manuales como automatizados.

Esta solución conjunta puede ser utilizada en diferentes sectores y actividades económicas, incluyendo:

  • LOGÍSTICA: Seguimiento de contenedores marítimos, aéreos, terrestres.
  • ALIMENTACIÓN: Trazabilidad de mercancía perecedera, rotura cadena de frío.
  • MANTENIMIENTO: Trazabilidad de herramienta y utillaje en grandes espacios.
  • AUTOMOCIÓN: Marcado y seguimiento de contenedores porta-piezas averiados.
  • TRANSPORTE ESPECIAL: Vigilancia de impactos, condiciones ambientales y seguimiento de piezas de arte o gran valor.
  • OBRA PÚBLICA: Seguimiento de maquinaria, señalización de obras de movilidad.
  • SALUD: Trazabilidad de pacientes y equipos de monitorización. Petición de auxilio, caídas, etc.
  • SEGURIDAD LABORAL: Alerta de sensores, como gas, temperatura, condiciones ambientales extremas, radiación, accidentes, petición de socorro.
  • ALMACENAJE: Localización de activos en grandes campas o naves industriales. Marcaje para identificación de equipos a mover o retirar.

En todos los ámbitos de negocio, proteger la marca y garantizar la seguridad de los consumidores es fundamental. En algunos sectores de actividad, es crítico para la sostenibilidad de la empresa.

Porque cuando se trata de bienes de elevado valor, como obras de arte o productos de lujo, hay mucho en juego. Si los productos que fabricas, comercializas o gestionas son de un elevado valor individual, pasar a ser crítico tener una trazabilidad absoluta y totalmente fiable de los mismos a lo largo de toda la cadena de suministro. Es critico poder conocer no solo sus movimientos sino también garantizar que nada ha podido alterar su valor o identificar situaciones relacionadas con posibles sucesos de falsificación o piratería.

De igual manera, en otros sectores, como el clínico, farmacéutico, alimentario o químico, existen regulaciones relativas a la manipulación y suministro muy rigurosas que exigen, igualmente, conocer, garantizar y ser capaces de demostrar las condiciones en que se ha mantenido cualquier activo a lo largo de la cadena de suministro. Adicionalmente, existen determinados productos dónde los clientes establecen unas determinadas especificaciones de calidad que pueden no cumplirse si el tránsito no se realiza en unas condiciones predefinidas. La visibilidad de lo acontecido en los procesos de fabricación y logística resulta por lo tanto trascendental para satisfacer tanto las necesidades y expectativas de los clientes como el cumplimiento de normativas aplicables.

Ya no es suficiente con conocer la cadena de custodia de los activos, es decir, saber dónde y cuándo ha estado una determinada mercancía; ahora pasa a ser también imperativo conocer las condiciones existentes y cualquier evento relacionado con las mismas en todos sus tránsitos.

Lógicamente, los sistemas de información llevan mucho tiempo aportando soluciones en este ámbito y la trazabilidad del proceso productivo y logístico ha sido siempre uno de los “drivers” fundamentales en las estrategias de digitalización, conllevando multitud de iniciativas de integración de aplicaciones tanto a nivel interno de cada organización como entre todas aquellas vinculadas a la totalidad de la cadena de suministro.

Si bien en los procesos productivos la incorporación de información precisa y en tiempo real ha sido más asequible a través de los sistemas de control de producción, como SCADA, MES, etc. en el ámbito logístico, por el carácter distribuido del mismo y las dificultades inherentes a los procesos de tránsito de activos, el nivel de digitalización ha sido significativamente más reducido y, en gran medida, disponer de esta información ha supuesto procesos manuales de entrada de datos, con el consiguiente riesgo de error, elevado coste y disminución de eficiencia y falta de confiabilidad en los datos aportados.

La irrupción de nuevos habilitadores digitales supone un punto de inflexión significativo en las posibilidades de trazabilidad en el ámbito logístico, proporcionando en cualquier sector de actividad información precisa y en tiempo real sobre los procesos de tránsito de mercancías y activos.

Con las tecnologías vinculadas al #IoT se puede conectar a las personas, procesos, datos y mercancías a través de sensores y dispositivos inteligentes, siendo posible la incorporación automatizada de datos en cualquier momento y lugar, obteniéndose, de este modo, un control sin precedentes sobre los procesos y eventos de la cadena de suministro. Esto permite no sólo aumentar la eficiencia, facilitando la toma de decisiones en tiempo real, logrando un mayor porcentaje de entregas correctas al poderse tomar medidas correctivas de forma inmediata, sino también garantizar que las mercancías llegan en perfectas condiciones y acordes a las normativas vigentes o especificaciones de calidad establecidas con el cliente.

Más allá de las funciones logísticas más “tradicionales” como un control automatizado de stock incluyendo los almacenes de tránsito, una vez la mercancía sea recepcionada será posible conocer, por ejemplo, si ha sufrido oscilaciones de temperatura, humedad, sacudidas o cualquier alteración en su manipulación que supere las especificaciones de calidad vinculadas al producto.

Pero si además de poner el IoT al servicio de la cadena de suministro, incorporamos la tecnología blockchain para el almacenamiento de la información clave relativa al tránsito de activos, haciendo imposible su posterior alteración y posibilitando el acceso a la misma de forma directa por el cliente, autoridades o cualquier otro agente interesado, dotaremos de mayor fiabilidad, seguridad y eficiencia a la gestión de los procesos logísticos,  pudiéndose obtener un control y una visibilidad sin precedentes en toda la empresa.

Por Marta Gutiérrez, CEO de SigneBlock

Si quedaba algún escéptico sobre la realidad de la emergencia climática, todos los datos que esta cumbre del clima nos está dejando debieran ser más que suficientes para convertir a cualquier descreído en la materia. Y no es para menos. 30 años es todo lo que nos queda para ser capaces de seguir reconociendo el planeta que habitamos si no hacemos algo al respecto de inmediato. ¡Y tiene mérito! 50 años nos han bastado para liarla parda.

Y es que las prioridades cambian drásticamente. Personalmente, he dejado aparcada la preocupación por la jubilación que nunca llegará en 2050, y me he centrado más en cómo remediar el fatal desenlace, así como en colaborar para que mi hija y toda su generación puedan tener un futuro, a secas. Porque de lo contrario, ¿de qué va a servir todo el esfuerzo? Y, por descontado, es imprescindible que de la cumbre resulten pactos y acciones inmediatas. Quiero pensar que así sea.

Pero volviendo a las noticias de estos días, es interesante lo asentado que tenemos las cifras medias y promedios que, en un mundo globalizado, se nos han quedado obsoletas. Me da igual que hablemos de personas u organizaciones, públicas o privadas: ni todos cuidamos de la misma forma el medio ambiente, ni todos emitimos la misma cantidad de CO2 a la atmósfera. Y, por supuesto, que no se nos olvide, la oferta es resultado de la demanda. En cada cadena de suministro, todos los involucrados emiten CO2, pero ni todos lo hacen en la misma proporción, ni todos lo compensan de la misma forma. Por tanto, no es igual la producción en plantas sostenibles con huellas nulas de cualquier tipo, que en las que no lo son. No es lo mismo el consumo de proximidad con una huella de C02 logística casi nula, que cruzar el planeta por tierra, mar y aire para que la salsa de soja, o la sal de Himalaya, o cualquier otro producto exótico que se nos ocurra, termine en nuestras cocinas. Podríamos pensar también en algunas industrias, cuyos productos ni son exóticos, ni con una huella productiva baja de CO2 y también cruzan medio mundo para llegar hasta nuestras casas. Y, por descontado, tenemos el plástico: bajar al súper y encontrar un producto preparado por el establecimiento, envasado al vacío en plástico, colocado en bandeja plástica y retractilado en plástico, es un clásico. A partir de ahí, da igual si el animal había sido criado en condiciones sostenibles o si la granja es del entorno. De repente, un solo miembro de la cadena tira por la borda el esfuerzo de todos los demás y emite él sólo más CO2 que todos juntos. “Política de empresa” te dirán los empleados si preguntas por la bolsita de papel en la frutería en lugar de por la de plástico para guardar los tomates ecológicos que pretendes comprar.

El reto de la Cuarta Revolución Industrial

Por tanto, sí, hay que regular todos los sectores y hay que ser estrictos y rigurosos en su cumplimiento. Es imprescindible identificar el incumplimiento porque nos afecta a todos. Y casi no queda partido, estamos en el tiempo de descuento. Éste es el reto más importante de la Cuarta Revolución Industrial. No puede tener cabida un producto o servicio si no es sostenible a lo largo de todo su ciclo de vida, no sólo desde el productor, hasta el consumidor final, sino en todas las etapas de una auténtica economía circular. Debemos tener procesos sostenibles y eficientes para huellas nulas de emisiones; en las plantas de producción en relación con la cadena de suministro para su propio abastecimiento; para la cadena de suministro del producto; en la cadena logística para la gestión de los residuos resultante de cada proceso; en los propios procesos de gestión de cada residuo; y, si me olvido de mencionar algún otro proceso vinculado, para ese, también.

La contraparte optimista de este planteamiento es que puede hacerse. Hay muchísimas organizaciones que apostaron por la sostenibilidad. Lo importante es identificar y verificar el cumplimiento de cada organización en materia de emisiones. Este proceso es sencillo a partir del uso de tecnologías como Blockchain e IoT, que unidas a otras como IA pueden ayudar, no sólo a tener una absoluta trazabilidad y veracidad de la información al respecto de parámetros tan relevantes como el consumo de agua o las emisiones de CO2 en cada etapa de los procesos productivos que componen la cadena, sino también para desarrollar procesos cada vez más eficientes.  ¿Conformarnos con frenar el cambio climático? Ese reto debería ser nuestro objetivo en los próximos 5 años y revertirlo, el objetivo final. Transformarse o morir, no hay alternativa al respecto. La 4ª Revolución Industrial es un gran reto que conlleva también grandes oportunidades. En materia de emisiones, no hay alternativa. En sostenibilidad, tampoco. Lo que no se demanda, no se produce: tenlo en cuenta como consumidor. ¿Quieres evidencias? Demándalas. Como miembro de la cadena, ¿quieres demostrar que eres sostenible frente a los que dicen hacer lo mismo de una forma más contaminante? Hazlo. Nuestro futuro y el de nuestros hijos depende de nosotros mismos.