Suigéneris y SigneBlock ofrecen una solución conjunta para la trazabilidad de la cadena logística garantizando el cumplimiento de la nueva normativa ANVISA.

La solución propuesta monitoriza en tiempo real del proceso logístico con diferentes niveles de servicios y garantía de la trazabilidad certificada, logrando así tanto una reducción de costes como aumentar la eficiencia operativa y el nivel de confiabilidad de la información vinculada a los diferentes productos.

La iniciativa, que puede ser adaptada a las necesidades específicas de los clientes, se fundamenta en dos habilitadores digitales:

  • Tecnología basada en Internet de las cosas (IoT) para monitorización 24/7 de temperatura, parámetros ambientales, localización e impactos de cualquier activo.
  • Digitalización de procesos basada en tecnología Blockchain para posibilitar su trazabilidad y aumentar su confiablidad y seguridad, dotando a los productos de identidad y haciéndoles portadores de su propia información.

Recientemente las autoridades brasileñas, a través de la nueva regulación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), lanzan el Real Decreto RDC 304/2019, que entró en vigor en marzo de 2020, estableciendo requisitos sobre bienes de distribución, almacenamiento y transporte de medicamentos. Así mismo en los distintos estados miembros de la Unión Europea, desde la publicación en 2013 de la Directiva 2011/62/UE, se vienen tomando medidas en igual dirección, para garantizar la calidad y autenticidad de los medicamentos en toda la cadena de suministro.

La norma tiene entre las principales especificaciones la calificación térmica, basada en control, y trazabilidad en tiempo real de temperatura, además de otros requisitos significativos para garantizar la calidad del producto durante todo el proceso, hasta la entrega al consumidor o establecimiento.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), según sus datos, estima que hasta el 50% de las vacunas producidas en todo el mundo llegan a su destino, deterioradas y sin condiciones de uso, en gran parte debido a variaciones de temperatura y condiciones ambientales durante el transporte y almacenamiento. En la mayoría de los países, el transporte de los productos farmacéuticos presenta muchos desafíos, debido a la complejidad de la infraestructura logística, la extensión territorial y la diversidad de las condiciones climáticas.

“Este es un problema muy grave y los datos presentados por la OMS son preocupantes, ya que la eficacia de los medicamentos puede comprometer la salud y tratamiento de los usuarios. Por lo tanto, el RDC 304 y las directivas comunitarias son una respuesta de las autoridades, en relación con la protección de la salud de la población y aseguramiento de la calidad de los medicamentos”, declaran fuentes oficiales.

En este sentido combinar la experiencia de Suigéneris en sensores de IoT con la aportada por SigneBlock en procesos de digitalización, permite ofrecer una solución de trazabilidad para el proceso logístico farmacéutico orientado a incrementar la seguridad del mismo y de esa forma el bienestar de las personas que usan los medicamentos.
Esta solución conjunta se basa en la aplicación de habilitadores digitales, como IoT y Blockchain, que posibilitan el seguimiento, trazabilidad y monitorización constante de productos sensibles y de alto valor agregado de la industria farmacéutica asegurando, además, la identidad de los mismos a lo largo del proceso.

Controlamos tanto la información de la ubicación geográfica y trayectoria, como las condiciones de temperatura, humedad, presión atmosférica y posibles impactos que se registran mediante nuestros sensores instalados en el equipo autónomo de IoT, con gran autonomía de batería, iSUI_LOC100, que se puede incorporar en los almacenes, contenedores, baúles, remolques, etc. enviando los datos de todos los parámetros recopilados a nuestra aplicación de seguimiento en tiempo real en la nube y con reenvío de alertas por SMS o e-mail.

La integración de esta plataforma con la plataforma GOUZE de SigneBlock, dota de identidad a cada lote o activo logístico y transacciona en Blockchain toda la información relativa a los mismos que es recogida por los dispositivos IoT, permitiendo así realizar un seguimiento de todas las transformaciones que sufre el medicamento, desde el proceso de producción, incluidas las alertas del dispositivo iSUI_LOC100, pasando por la entrega al logista, seguimiento de las transacciones del operador y sus filiales, hasta la recepción del producto.

Dado que las acciones y alertas de toda la cadena, ya sean mediante registros manuales o automáticos, quedan securizadas mediante tecnología Blockchain y vinculadas a cada identidad responsables de ellas a partir del uso de Qualif_ID, la solución de identidad digital cualificada ofrecida por SigneBlock, las evidencias generadas por el servicio adquieren carácter probatorio , de cara a posibles reclamaciones, auditoría e inspección de las autoridades.

Así mismo ayudamos en la toma de decisiones asertivas ante la evidencia de eventos irregulares, de tal forma que la intervención rápida permita reducir las pérdidas, identificar las mejoras del proceso y reducir los costos en todas las etapas de la operación.
Adicionalmente SUIGENERIS y SigneBlock también ofrecen los servicios relacionados con la puesta en marcha y supervisión de la solución, incluyendo servicios de calibración, mantenimiento, instalación y reemplazo de equipos.

Esta solución contempla los más altos rangos de certificación, calidad, ciberseguridad y garantía relacionados con la transmisión, invulnerabilidad y registro de los datos; además se puede complementar con toda una gama de soluciones para el etiquetado de seguridad de los productos, evitando también el posible sabotaje y comercialización ilegal de producto falsificado.

En definitiva, se trata de una propuesta que garantiza al usuario final del medicamento el perfecto estado del mismo.
Acerca de las soluciones ofrecidas conjuntamente por SUIGENERIS y SigneBlock:

Se orientan a garantizar la trazabilidad de bienes, activos, equipos y personas. Con los equipos iSUI_LOC100 o iSUI_LOC101 podemos realizar geoposicionamiento outdoor e indoor combinado, registrar parámetros de sensores ambientales, de caída o impacto e incluso realizar personalización a medida con otros sensores para gases (CO, NOx, etc), además de visualizar, seguir y registrar activos y personas y re-enviar alertas en tiempo real.

La plataforma GOUZE se incorpora para dotar de identidad a los productos y hacerles portadores de su propia información a lo largo de todo su ciclo de vida, vinculándoles de forma inalterable a las entidades y procesos desde el origen el fábrica hasta el consumidor final, en cada una de las etapas de la cadena de suministro. Esta Plataforma de Servicios basada en tecnología Blockchain permite la digitalización e integración de procesos, tanto manuales como automatizados.

Esta solución conjunta puede ser utilizada en diferentes sectores y actividades económicas, incluyendo:

  • LOGÍSTICA: Seguimiento de contenedores marítimos, aéreos, terrestres.
  • ALIMENTACIÓN: Trazabilidad de mercancía perecedera, rotura cadena de frío.
  • MANTENIMIENTO: Trazabilidad de herramienta y utillaje en grandes espacios.
  • AUTOMOCIÓN: Marcado y seguimiento de contenedores porta-piezas averiados.
  • TRANSPORTE ESPECIAL: Vigilancia de impactos, condiciones ambientales y seguimiento de piezas de arte o gran valor.
  • OBRA PÚBLICA: Seguimiento de maquinaria, señalización de obras de movilidad.
  • SALUD: Trazabilidad de pacientes y equipos de monitorización. Petición de auxilio, caídas, etc.
  • SEGURIDAD LABORAL: Alerta de sensores, como gas, temperatura, condiciones ambientales extremas, radiación, accidentes, petición de socorro.
  • ALMACENAJE: Localización de activos en grandes campas o naves industriales. Marcaje para identificación de equipos a mover o retirar.

Trazabilidad, transparencia e inalterabilidad. Tres grandes ventajas que presenta la tecnología Blockchain y que la hacen perfecta para ser aplicada en multitud de escenarios. La sanidad, por supuesto, es uno de ellos. A nivel administrativo imaginaros todo lo que se podría hacer para el registro y acceso a los historiales médicos, así como conseguir mayores garantías para el uso de la información en ensayos clínicos y estudios.

En definitiva, poder hacer una gestión automatizada de todo ello, sin intermediarios, manteniendo una absoluta privacidad de los datos y teniendo una única historia clínica, accesible desde cualquier lugar. Con esta tecnología se puede conseguir que cada persona fuera el propietario real de sus datos y de su historial médico, teniendo siempre acceso a él y decidiendo a quién mostrarlo. Con Blockchain se certifica la seguridad de toda la información y la identidad digital de los pacientes. No obstante, los datos de salud son muy sensibles, por lo que es fundamental que haya un marco regulatorio en consonancia con la Ley de Protección de Datos.

Todo ello se puede conseguir gestionándolo mediante smart contracts que sólo dan acceso a la información deseada y requerida si se cumplen los requisitos o requerimientos definidos en el mismo. De esta manera, se podrían crear repositorios de datos, siempre que los pacientes accedieran a compartir su información, a la que tendrían acceso las instituciones o centro de salud. Gracias a ello se podrían mejorar los tiempos de diagnóstico, agilizando el proceso desde que el resultado de una prueba se incorpora al historial y es revisado por el médico. Del mismo modo, el hecho de contar con una única historia clínica también ayuda a evitar errores, no teniendo que pedir al paciente información sobre alergias, antecedentes o procedimientos quirúrgicos.

Y no sólo eso, se podría unificar la gestión sanitaria, conectando a todos los implicados en el sector: hospitales, médicos y pacientes, pero también farmacéuticas y distribuidores. La unión de todos ellos también mejoraría todos los trámites como los pagos y trazabilidad de los medicamentos contribuyendo a y reducir los costes de estas instituciones asociados a estos procesos.

La cadena de suministro e Internet de las Cosas

Mucho se ha hablado de la gestión de la cadena de suministro con Blockchain aplicada al sector industrial, pero el sistema sanitario también puede hacer un uso fundamental de esta tecnología en el mismo sentido.

En primer lugar, se puede ayudar a las organizaciones de atención médica a monitorear los ciclos de petición y demanda de información. Se pueden crear dispositivos sanitarios coordinados, como sensores de glucosa, marcapasos, medidores de tensión o cualquier instrumento que pueda proporcionar información en tiempo real. De esta manera, se accedería a los datos médicos del paciente a través de sistemas basados en Internet de las Cosas. Toda esta información se puede utilizar no sólo cara al paciente sino también para mejorar el uso de los equipos, la logística, formación de usuario, mantenimiento y renovación tecnológica.

Por otra parte, esta gestión de la cadena de suministro también es muy importante en el sector farmacéutico, con la trazabilidad de los medicamentos y conociendo toda la información desde su origen hasta el punto de distribución, consiguiendo un mayor control y gestión de la producción, de manera que se pueda registrar cualquier cambio o incidencia que pueda afectar a la fabricación del producto. Por supuesto, es necesario gestionar y asegurar la integridad de los datos según la normativa vigente.

También se puede usar para mejorar la eficiencia de la producción y un control en su gestión: los sistemas se encargan de conectar los sistemas de negocio (ERP) y los de control y automatización, integrando los procesos de producción, coordinando máquinas y equipos, aplicaciones y personal en base a objetivos de fabricación.

Y, por último, es fundamental en la lucha contra el fraude: la comercialización de productos de calidad subestándar y falsificados suponen un riesgo para la salud pública. Estos productos se incorporan a cadenas de suministro complejas, principalmente en las fases de distribución y venta. En este sentido, dotar de identidad a los fármacos de producción regulada y que el consumidor final pueda verificar de manera segura la autenticidad del mismo, será un gran avance.

Otras aplicaciones

Por otra parte, prevenir fraudes siempre ha sido uno de los objetivos del Blockchain. En este caso, además de a la cadena de producción de los medicamentos, se puede extrapolar a las pólizas médicas, calculando el perfil de riesgo de una persona contando con información perfectamente trazada desde su nacimiento, siempre claro está con respeto de la normativa de protección de datos.

En definitiva, se podría mejorar la atención de los pacientes, se tendrían organizaciones sanitarias mejor gestionadas, se reducirían los costes en los hospitales, habría una trazabilidad absoluta de los productos sanitarios y fármacos y se podrían crear redes para mejorar la investigación de enfermedades.